V současné době FDA reguluje klinické studie pro biologics (ty jsou takové věci, jako očkování či genová terapie), léky a zdravotnické výrobky zařízení; veškeré studie, které spadají mimo FDA orgán kontroluje organizací (jako jsou výzkumné centrum), provedením studie.
Než budeme hovořit o lidech, kteří se účastní v klinických studiích, jak oni jsou přijati a jak moc se to kompenzovat, pojďme se podívat na základy toho, co klinické studie a co se stane v průběhu těchto studií.
klinická studie proces
Klinické zkoušky jsou rozděleny do čtyř fází, a celkem jedno individuální studium může trvat déle než deset let. V první fázi, která se klene nad asi rok, je obvykle poprvé, kdy se zpracování na základě vyhodnocení byl použit na lidech. Počet účastníků je veden záměrně malé. Obecně platí, že mezi 20 a 80 zdravých dobrovolníků jsou vybráni k účasti v tomto raném stádiu (zřídka, ale někdy, jednotlivci s pokročilým nebo nevyléčitelnou nemocí mohou podílet se na studiích fáze I, také, v závislosti na okolnostech). Studie fáze I jsou navrženy tak, aby vyhodnocení toxicita léku. Výzkumníci používají této fázi určit, co droga dělá pro lidské tělo, tzv farmakodynamika (tělo může tolerovat drogy?), A to, co tělo dělá na drogu, tzv farmakokinetika (Jak rychle je lék vstřebává?). Safe dávka se stanoví v této fázi, a akutní účinky jsou také identifikována a hodnocena; , tam je téměř nikdy žádné léčebný přínos pro léčbu zkoušeny na účastníky fáze I
Pokud lék je úspěšná ve fázi I, studie fáze II začíná; a v této fázi, pacienti trpící stavu, který studoval jsou přijati jako účastníci, spíše než zdravých dobrovolníků důležitých pro I. Tyto studie fáze obvykle trvají několik měsíců tak dlouho, jak dva roky, a slouží k určení, jak dobře terapii Pracuje u lidí, kteří by měly prospěch z jeho účinků (jeho účinnosti), a dále vyhodnocovat bezpečnost a vedlejší účinky [Zdroj: CenterWatch]. To, že na dlouhodobé testování fáze III, však není v kartách pro většinu e
