Tak, jak dlouho po jedna společnost zavádí lék může další výrobce, aby generický ekvivalent? A jak to dělají? Pojďme zjistit.
Proč držet s Značka?
Pokud generické léky jsou levnější než jejich značkové protějšky, ale mají stejnou bezpečnost, účinnost a aktivní složku, proč lidé stále brát značkové drogy?
V podstatě je to marketing. V případě, že farmaceutická společnost může přesvědčit průměrného pacienta, že obecné je ", levné " verze, a že si zaslouží to nejlepší, mnoho pacientů si ji koupili. Také, pokud pacient je konečně na lék, který pracuje, on by mohl být méně pravděpodobné, že k přepnutí do generickou verzi pro strach ze ztráty účinku léku. A tam jsou neaktivní složky v generických léků, které mohou být odlišné od těch v značkového léku. Nemají vliv na způsob, jakým drog funguje, ale může dělat to vypadat a chuť odlišné, že se lidé divit, pokud je levnější lék něco vynechal generický lék Production
.
Předtím, než společnost může učinit generický lék, musí být vytvořen, schválen a rozdělen jeho bioekvivalentní brand-name protějšek. Zatímco farmaceutická společnost dělá nový značkový lék, patent zajišťuje, že společnost může vyvíjet, vyrábět a prodávat drogu po určitou dobu. Patent časové rámce se liší, a ve většině situací, patent nemůže být obnoveno po vypršení jeho platnosti. Ve Spojených státech, v průměru lék patent trvá 17 let.
Po vypršení patent, ostatní společnosti mohou produkovat generických verzí. Chcete-li spustit proces, výrobci léků podat zkrácenou nový lék Application (ANDA) s FDA. Ale dříve, než FDA schválí žádost, generický lék, musí splňovat stejné normy, že původní značky-name droga splněny. Podle hospodářskou soutěž a patentová Termín Restaurování zákona o cenách drog z roku 1984 (zákon Hatch-Waxman), bioekvivalence je hlavním základem pro schvalování generických léků. Obecný lék musí obsahovat stejné účinné látky, mají stejnou pevnost a formu a mají podobnou cestu podání jako značkové drogy. Obecný lék musí být rovněž použity pro stejné onemocnění, které se používá značkový lék.
FDA může také provést kontrolu rostlin, aby se ujistil, že společnost je bezpečně produkovat obecný forma léku. Přezkum označení pak zajišťuje, že informace zaslané ven s generickým ekvivalentem obsahuje všechny potřebné informace pro spotřebitele. Kdy a v případě, že společnost splňuje všechny tyto standardy j
