Zdravotnické prostředky, které by byly potřebné k registraci, nejsou nařízený implantáty. Místo toho, oni patří do těchto deskriptorů: všechna lékařské zařízení použity v nebo na pacienta; jakož i zařízení, třídy II; a všechna zařízení třídy III, která jsou implantabilní, život podporující nebo život udržující. Matoucí? Ano. Pojďme se podívat na to, co tyto zdravotnické prostředky jsou a co to znamená.
Existují tři třídy zdravotnických prostředků, I přes III, a čím vyšší třída, tím více nařízení má zařízení.
Class I zdravotnické prostředky jsou základy. Věci, které spadají do této kategorie patří obvazy, vyšetřovací rukavice a jazyk depresory. Téměř polovina všech zdravotnických prostředků patří do třídy I, a téměř všichni z nich jsou osvobozeny od předpisů [zdroj: FDA]. Třídy II zdravotnické prostředky tvoří většinu z druhé poloviny, a zahrnují výrobky, jako jsou amalgámových zubních výplní, infuzních pump, apnoe monitory a srdeční monitory. Oni jsou trochu rizikovější než třída I-určený výrobků a někdy mají speciální požadavky, jako s jejich označování nebo výkonnostních norem.
Když se dostaneme do třídy III, my obvykle mluví o špičkové lékařské objevy, nové technologie a zařízení, která jsou příliš nové na tom, jak bezpečné mohou být. To by mohlo zahrnovat podporu života a život-udržení systémy, z nichž některé jsou implantabilní. Drogami, který se vymývá koronární stenty (které se pomalu uvolňují lék po implantaci) a intraaortální balónové čerpadla, například, jsou zařízení třídy III, ale to jsou prsní implantáty, protože přináší riziko pro zdraví a bezpečnost osob. Některá zařízení třídy III, jako léčiv eluující stenty, například, již mají svůj vlastní sledování registru. Asi 10 procent zdravotnických prostředků jsou považovány za třídy III [zdroj: FDA].
Smyslem registru bylo ke sledování bezpečnosti a účinnosti těchto zdravotnických prostředků poté, co jste již na trhu - je tam, kde dozoru slovo pochází in - zejména těch, kte
